マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）
誰にも気づかれず、取り外し可能な装置で治療が可能
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は透明で取り外し可能なマウスピースを用いて行う矯正治療方法です。
矯正装置自体が透明なので装着しても目立ちにくく、取り外しできるため食事や歯磨きが普段と変わらず行えます。矯正装置の洗浄も簡単なため衛生的です。
通常の矯正はワイヤーを用いて徐々に歯を動かしますが、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は定期的に新しいマウスピースを交換しながら徐々に歯を動かします。従来のワイヤーを用いた矯正と比べて違和感を覚えにくく、話しづらい、あるいはストレスによる口内炎などに影響されにくい点がメリットです。
※マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（製品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は未承認完成物薬機法対象外の矯正歯科装置、医療機器法および歯科技工法上の対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
治療段階に応じた矯正装置の作成前に、3Dデジタルスキャナー「iTero element」を用いて歯の型採りを行います。その後得られたデータをコンピュータでシミュレーションし、矯正装置を作成します。3Dデジタルスキャナー「iTero element」による撮影は1度で済み、型採りを何回も行う必要はありません。
3次元のデジタル印象採得装置「iTero element」
当院では「iTero element」と呼ばれる3Dデジタルスキャナーを使用しています。口腔内を素早く連続して3次元でスキャニングし、歯及び歯列の画像データを取得します。
従来は粘土のような材料（印象材）をトレーに盛って歯を押し込むように歯型を採りましたが、3Dデジタルスキャナーは、歯及び歯列をスキャンしてデータ化する光学スキャニングが可能になりました。印象材を用いた型採りに生じた「印象材が収縮する」「石膏が膨張する」といったことがなく、より形態が再現されたデータを取得できます。
スキャナーの先端は口の中に入りやすく、そのまま口の中で動かしても遜色ない構造になっており、お口を開けるだけでデータの取得が完了します。使用するスキャナーの先端は取り外し式で消毒可能なため、使用時は常に清潔なものを用います。また、歯型を採る際に「吐き気がする」方の負担をある程度減らせます。
取得したお口の中の3Dデータはコンピュータで解析を行い、治療開始から治療終了までの治療計画を作成して、歯の動きを予測します。そしてその予測から弾き出した結果より、患者さまの症例に応じた矯正装置をカスタムメイドで作成します。
従来の矯正装置との比較
従来のブラケットやワイヤーを用いた矯正と異なり、痛みを感じにくく、取り外し可能なため食事や歯磨きが行えます。矯正装置自体が透明なので誰にも気づかれず矯正を行い、歯並びを整えることができます。
また、金属を使用しないため、金属アレルギーの方も矯正治療を行うことが可能です。
※マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は、重度の不正咬合には向いていません。患者さまの口内を診断した上でご提案しますので、予めご了承ください。
主なメリット
- 装置が透明なので目立ちにくい
- ワイヤーを使用しないので食事がスムーズに摂れる
- 装置を外して歯磨きできる
- 装置を洗浄できる
- 金属アレルギーでも治療が可能
- 通院回数が通常の矯正に比べて少ない
主なデメリット
- 症例により治療できない場合がある
- 就寝時も含め、決められた時間（1日20時間以上）装置をつける必要がある
- 治療計画通りにマウスピースを装着できない場合、マウスピースの再製作が必要になる
- 治療状況に応じてマウスピースを再製作する場合がある
- 歯の形が変わった場合は、マウスピースを再製作する必要がある
- 虫歯や被せものの治療は、矯正治療を開始する前に済ませる必要がある
- ワイヤー矯正を併用しなければいけないことがある
- 咬合位不安定を生じることがある
- 日本国の薬機法上の医療機器および歯科技工法上の矯正装置に該当していない
公益社団法人 日本矯正歯科学会 ポジションステートメント マウスピース型矯正装置による治療に関する見解をご一読ください。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）治療の流れ
Step1. カウンセリング
歯に関する悩みや問題点を伺います。満足いく治療結果を目指すため、この段階で疑問や不安を解消してください。未成年の方は必ず保護者同伴でお願いします。
Step2. 口腔内スキャン
顎の成長のバランスや位置関係、歯の状態を知るためにレントゲン写真、歯型、顔や口腔内を3Dデジタルスキャナーでスキャンします。得られたデジタルデータより3Dデジタル分析を行い「クリンチェック」と呼ばれる3Dコンピュータ画像で治療計画のシミュレーションを行います。患者さまの歯がどのように動くか、立体的なアニメーション画像で確認できます。
Step3. 矯正装置の製作
Step2の検査データ及びシミュレーション結果を、米国アライン・テクノロジー社に送信します。アライン・テクノロジー社で患者さま一人ひとりの症例に合わせた矯正装置を、治療に要する個数すべて製作します。
Step4. 治療開始
治療段階に応じて矯正装置1組を約2週間ずつ、担当の歯科医師観察のもと付け替えます。治療に必要な矯正装置の数は人により異なります。
矯正装置の装着は就寝時も含め1日20時間以上を遵守してください。飲食や歯磨き、デンタルフロスの使用時間以外は装着することを心がけましょう。
Step5. 治療終了
矯正治療の完了後は歯並びを安定させるため、保定装置を使用します。3～6ヶ月に1度の通院で、咬み合わせや歯の状態を確認します。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）についてのよくあるご質問
通院はどれくらいの頻度ですか？
治療のステージによって変わりますが、おおむね2週間～2か月に1度の通院をお願いします。
矯正装置は1日どれくらい装着すればよいですか？
1日に20時間以上つけてください。食事や歯磨き以外は「常につける」と考えてください。
治療期間中の食事や飲みものについて制限はありますか？
特別な指示がない限りありませんが、飲食時は矯正装置をなるべく外してください。破損を防ぐためです。
矯正装置のメインテナンスはどのようにしたらよいですか？
矯正装置を装着する前や外した時は水洗いしてください。汚れがきになるようでしたらご自分の歯ブラシを用いて洗うのも構いません。装置専用の洗浄剤もありますのでご相談ください。
矯正装置をつけると痛みが生じますか？
矯正装置が新しくなった数日間は多少の痛みが生じる場合があります。目的の位置までに歯が動く時の痛みですので徐々に解消します。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）で治療できないケースはありますか？
マウスピースを用いた治療のできないケースもあります。その場合、口内状況を確認しなければわかりませんので、診断の上お伝えします。
ただ、他の装置と併用して治療する方法もございますので、まずはご相談ください。
前歯が部分的に傾いている程度でもマウスピースを用いて治療を行うことは可能でしょうか？
口内状況について確認の上、可能かどうか診断いたしますのでご相談ください。
小児矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について
- 最初は矯正装置による不快感や違和感、軽度の痛みは、数日から1、2週間で慣れることが多いです。
- 装置の使用状況、定期的な通院等、矯正治療は患者さまの努力が必要となります。それらが治療結果や治療期間に影響します。
- 治療中は、虫歯や歯周病のリスクが高まるため、丁寧なブラッシングや、定期的なメンテナンスが重要になります。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
- 治療中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
- 治療中に「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
- 様々な問題による影響で、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
- 矯正装置を誤飲する可能性があります。
- 装置を外す際、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、被せ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
- 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態の被せ物（補綴物）や虫歯の治療（修復物）などをやりなおす可能性があります。
- 治療後に顎の成長発育により咬み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
- 治療後に親知らずが生え、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせると咬み合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
- 骨格的な問題のある場合や予期せぬ成長のあるケースでは、外科的な対応が必要となる場合があります。
- 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。
成人矯正歯科治療に伴う一般的なリスクや副作用について
- 最初は矯正装置による不快感、痛み等があるものの、数日から1、2週間で慣れることが多いです。
- 歯の動き方には個人差があるため、想定した治療期間が延長する可能性があります。
- 装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療は患者さまの努力が必要となります。それらが治療結果や治療期間に影響します。
- 治療中は、装置が付くため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるため、丁寧なブラッシングや、定期的なメンテナンスが重要になります。また、歯が動くと隠れていた虫歯が見えるようになることもあります。
- 歯を動かすことで歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がること（歯肉退縮）があります。
- ごくまれに歯が骨と癒着し、歯が動かないことがあります。
- ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受け、壊死することがあります。
- 治療中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
- 治療中に「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
- 様々な問題による影響で、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
- 喫煙は、歯の動きが悪くなり、治療期間が延びる可能性があります。
- 歯の形を修正や、咬み合わせの微調整を行う可能性があります。
- 矯正装置を誤飲する可能性があります。
- 装置を外す際、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、被せ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
- 装置を外した後、保定装置を指示通り使用しないと、後戻りの生じる可能性が高くなります。
- 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態の被せ物（補綴物）や虫歯の治療（修復物）などをやりなおす可能性があります。
- 矯正治療後、ブラックトライアングル（下部鼓形空隙）が出来る可能性があります。
- 治療後に顎の成長発育により咬み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
- 治療後に親知らずが生え、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせると咬み合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
- 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。
未承認医療機器の使用について
●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について
（未承認医薬品等の使用）
当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。そのため、万が一海外カスタムメイド矯正装置使用中に違和感等ございましたら、すぐに当院までご連絡をお願いします。装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。その点ご了承ください。
（国内の承認医薬品等の有無）
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。●入手経路について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。●諸外国における安全性等の情報
インビザライン®は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人（2018年1月時点）に上りますが、重大な副作用の報告はありません。ご不明点等ございましたら一度ご相談ください。
